Меди-линк Экспресс-диагностика - Об экспресс-тестах

Размещено:  Хирургия
Некоторые аспекты применения экспресс-тестов

Кудрявцева Е.Н., зав. Головной лаборатории диагностики СПИД и вирусных гепатитов МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского

Создание и развитие технологий экспресс-тестирования, расширение спектра определяемых антигенов и антител, достижение хороших характеристик чувствительности и специфичности позволяют экспресс-тестам конкурировать с классическими лабораторными методами определения маркеров некоторых инфекций, таких как ВИЧ, вирусные гепатиты, сифилис, туберкулез и др.

При использовании метода «золотого стандарта» для диагностики ВИЧ-инфекции – «ИФА» требуется время для транспортировки образцов в скрининговую лабораторию, где осуществляется постановка, в иммуноферментных тест-системах, после чего положительные образцы отправляются на верификацию в центральную лабораторию, где повторно проводится тестирование в двух иммуноферментных системах, а затем в случае положительного результата –« в вестерн-блоте». Таким образом, применение стандартного тестирования ПРИ ПОЛОЖИТЕЛЬНОМ РЕЗУЛЬТАТЕ зачастую занимает неделю и более. Во многих случаях, когда необходимо получить срочный результат, такая схема обследования, мягко говоря, неудобна. Решением этой проблемы может стать активное внедрение в практику российского здравоохранения экспресс-тестов.

В 1992 году ВОЗ впервые представила новую схему скрининга, которая основана на комбинации двух тест-систем, отличающихся по составу антигенов ELISA и/или экспресс-тестов, и минимизирует использование дорогих подтверждающих тестов. В 1997 году схема была модифицирована (рис. 1). В этих стратегиях рекомендовано использование комбинации ИФА и/или экспресс-тестов вместо стандартного алгоритма «ИФА-вестерн-блот», т.к. экспресс-тесты имеют ряд преимуществ (рис. 2).

Выбор стратегии зависит от цели тестирования и распространенности ВИЧ-инфекции в обследуемой популяции (рис. 3).

Стратегия 1 – обследование доноров крови, органов и тканей, при скрининге в зонах повышенного риска >10%. Для обеспечения безопасности переливания крови и пересадки органов и тканей, ВОЗ рекомендует применение высокочувствительных экспресс-тестов. Образцы, для которых получен положительный или неопределенный результат на основании одного тестирования, должны рассматриваться как потенциально инфицированные и уничтожаться в соответствии с инструкцией. Стратегия 1, предназначенная для тестирования донорского материала, не должна применяться для постановки окончательного диагноза доноров. В случае, если донор должен быть уведомлен о результатах анализа, следует применять стратегию 2 или 3.

В соответствии с поручением Комитета по новой медицинской технике Минздравсоцразвития России в 2004 – 2005г.г., в нескольких медицинских профильных учреждениях, в том числе в Федеральном научно-методическом центре по профилактике и борьбе со СПИД, в лабораторном отделении Московского Городского Центра профилактики и борьбы со СПИДом (МГЦ СПИД), были проведены клинические испытания экспресс-тестов для диагностики ВИЧ-1 и -2 (ACON HIV 1/2), гепатита В (ACON HBsAg) и гепатита С (ACON HCV) производства ACON Laboratories Inc., США – КНР. По результатам испытаний экспресс-тесты получили высокую оценку специалистов и были разрешены для применения в практике здравоохранения России.

ACON HIV 1/2 Rapid Test представляет собой быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к ВИЧ-1 и/или -2 в цельной крови, сыворотке или плазме. В тесте используется латексный конъюгат и несколько рекомбинантных белков ВИЧ для избирательного выявления антител к ВИЧ-1/-2 в цельной крови, сыворотке или плазме. Время проведения анализа 15 минут.

ACON HCV Rapid Test – быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к вирусу гепатита C (HCV) в цельной крови, сыворотке или плазме крови. Время проведения анализа – 10 минут.

ACON HBSAg Rapid Test – быстрый иммунохроматографический тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в цельной крови, сыворотке или плазме крови. Время проведения анализа – 15 минут.

Предусмотрены траспортировка и хранение тест-наборов при комнатной температуре (от +15 до +300С), что важно для применения тестов в отдаленных регионах Российской Федерации. Процедура анализа и интерпретация результатов просты, удобны и не требуют дополнительного оборудования. Краткое описание методики проведения анализа представлено на примере экспресс-теста ACON HIV 1/2 Rapid Test Device (рис. 4).

Методика проведения анализа с помощью других экспресс-тестов ACON практически мало отличается, за исключением некоторых индивидуальных для каждого теста моментов (т.е материал для исследования, количество образца для исследования, время проведения анализа).

Таким образом, в настоящее время существует возможность применения экспресс-тестов с высокими показателями чувствительности и специфичности для проведения ЭКСТРЕННОГО обследований населения Российской Федерации, ,ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕДВОРИТЕЛЬНОГО РЕЗУЛЬТАТА В ТЕЧЕНИИ 15-25-МИНУТ.

ЛИТЕРАТУРА

1. Chang, SY, Bowman, BH, Weiss, JB, Garcia. RE and White TJ. The origin of HIV-1 isolate HTLV-IIIB. Nature (1993) 3:363:466-9

2. Janssen, RS, Satten GA, Stramer, SL, Rawal, BD, O’Brien, TR, Weiblen, BJ, Hecht, FM, Jack, N, Cleghorn,FR, Kahn, JO, Chesney, MA and Bush MP. New testing strategy to detect early HIV-1 infection for use in incidence estimates and for clinical and prevention purposes. JAMA (1998) 280(1):42-48 Blumberg, B.S. The discovery of Australian antigen and its rel


Источник: http://www.medilink.ru/diagnostic/info/about/